45-1 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol | 2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C18H22Cl2N2O2计） | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
45-2 | 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） | Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） | 左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg | Orion Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
45-3 | 结构脂肪乳注射液（C6~24） | Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文） | 250ml:结构甘油三酯50g | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
45-4 | 结构脂肪乳注射液（C6~24） | Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文） | 500ml:结构甘油三酯100g | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
45-5 | 枸橼酸西地那非注射液 | Sildenafil Citrate Injection / Revatio | 12.5ml:10mg（0.8mg/ml） | Upjohn US 1 LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-6 | 达格列净二甲双胍缓释片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR | 5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-7 | 达格列净二甲双胍缓释片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR | 10mg/1000mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-8 | 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 | Pheniramine Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A | 马来酸非尼拉敏0.3%, 盐酸萘甲唑啉0.025% | Alcon Laboratories Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-9 | 复方枸橼酸铋钾胶囊 | Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules / Pylera | 次枸橼酸铋钾140mg/盐酸四环素125mg/甲硝唑125mg | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-10 | 对乙酰氨基酚布洛芬片 | Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen | 每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg | Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-11 | 丙酸氟替卡松软膏 | Fluticasone Propionate Ointment | 0.005% | Perrigo New York Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
45-12 | 吡仑帕奈口服混悬液 | Perampanel oral suspension /Fycompa | 0.5mg/ml | Eisai GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-13 | 硫酸沙丁胺醇糖浆 | Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin | 2mg/5ml | GlaxoSmithKline, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-14 | 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 | Palonosetron Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi | 0.5mg（以C19H24N2O计） | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-15 | 硫酸庆大霉素注射液 | Gentamicin Sulfate Injection | 1ml:40mg | Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-16 | 硫酸庆大霉素注射液 | Gentamicin Sulfate Injection | 2ml:80mg | Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-17 | 泊那替尼片 | Ponatinib Tablets/Iclusig | 15mg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-18 | 卡络磺钠片 | Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona | 10mg | ニプロESファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-19 | 卡络磺钠片 | Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona | 30mg | ニプロESファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-20 | 喷他佐辛注射液 | Pentazocine Injection | 1ml：30mg | 丸石製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-21 | 喷他佐辛注射液 | Pentazocine Injection | 1ml：15mg | 丸石製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-22 | 硫酸特布他林糖浆 | Terbutaline Sulfate Syrup | 0.5mg/ml | アストラゼネカ株式会社/Astrazeneca | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-23 | 聚卡波非钙片 | Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful | 500mg | マイランEPD合同会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-24 | 甲巯咪唑片 | Thiamazole Tablets /Thyrozol（赛治） | 10mg | Merck Serono GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
45-25 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 2.5mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
45-26 | 奥美沙坦酯氨氯地平片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets | 每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） | 第一三共制药（上海）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
45-27 | 注射用头孢曲松钠 | Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬 | 0.25g（按 C18H18N8O7S3计） | 上海罗氏制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
45-28 | 注射用头孢曲松钠 | Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬 | 0.5g（按 C18H18N8O7S3计） | 上海罗氏制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
45-29 | 注射用头孢曲松钠 | Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬 | 1.0g（按 C18H18N8O7S3计） | 上海罗氏制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
45-30 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex | 20mg | Eisai INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-31 | 二甲双胍恩格列净片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-32 | 二甲双胍恩格列净片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-33 | 恩扎卢胺片 | Enzalutamide Tablets | 80mg | Astellas Pharma US, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-34 | 恩扎卢胺片 | Enzalutamide Tablets | 40mg | Astellas Pharma US, Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-35 | 波生坦片 | Bosentan Tablets/Tracleer | 125mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-36 | 盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液 | Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged） | 1mg/10mL（0.1mg/mL） | Hospira Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
45-37 | 泮托拉唑钠肠溶片 | Pantoprazole Enteric-Coated Tablets | 40mg | Takeda GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-38 | 二甲双胍恩格列净片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-39 | 注射用唑来膦酸浓溶液 | Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa | 5ml:4mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-40 | 替莫唑胺胶囊 | Temozolomide Capsules/Temodar | 20mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-41 | 替莫唑胺胶囊 | Temozolomide Capsules/Temodar | 100mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-42 | 注射用右雷佐生 | Dexrazoxane for Injection/Cardioxane | 500mg | Clinigen Healthcare Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-43 | 盐酸艾司洛尔注射液 | Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc | 10ml：100mg | Baxter Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-44 | 波生坦片 | Bosentan Tablets/Tracleer | 125mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-45 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计） | Indivior Europe Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-46 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计） | Indivior Europe Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-47 | 盐酸氮卓斯汀滴眼液 | Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Allergodil | 0.5mg/ml（6ml） | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-48 | 阿莫西林克拉维酸钾片（8:1） | Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin | 500mg/62.5mg(8:1) | GlaxoSmithKline S.p.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
45-49 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | 20ml：0.5g | Hospira UK Limited | 国际公认的同种药品 | 欧盟上市 |
45-50 | 拉坦前列素滴眼液 | Latanoprost Eye Drops/Xalatan | 0.005% | ファイザー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
45-51 | 注射用氟氧头孢钠 | Flomoxef Sodium for Injection/Flumarin | 1.0g | 塩野義製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
8-180 | 盐酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets /Zanaflex | 4mg（按C9H8ClN5S计） | ACORDA THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH | 美国橙皮书 | 持证商发生变更，增加持证商Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH |
14-5 | 卡马西平缓释胶囊 | Carbamazepine Extended-Release Capsules | 100mg | Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc | 未进口原研药品 | 持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc |
23-236 | 注射用赖氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic | 500mg/5ml（以乙酰水杨酸计） | Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium | 未进口原研药品 | 增加持证商Sanofi Belgium |
35-21 | 复方磺胺甲噁唑注射液 | Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/ Bactrim | 5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml | Roche S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH | 未进口原研药品 | 持证商发生变更，增加持证商Eumedica Pharmaceuticals GmbH |
8-108 | 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 75mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研进口 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
8-222 | 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 0.15g | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研进口 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
8-208 | 屈螺酮炔雌醇片 | Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin | 炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mg | Bayer Vital GmbH/ Jenapharm GmbH & Co. KG | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Jenapharm GmbH & Co. KG |
16-15 | 吗替麦考酚酯胶囊 | Mycophenolate Mofetil Capsuels /骁悉 | 0.25g | 上海罗氏制药有限公司 | 原研地产化品种 | 持证商更新为上海罗氏制药有限公司 |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
