仿制药制剂项目,需要得到和原研质量相仿的产品,通过审批才大功告成。仿制应该和原研厂越相近越好,先根据原研药圈定个范围再筛选!
针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,提出了相关具体的工作建议。
仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品,已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证,对照药选用可参照如下建议
7月有许多重要的文件发布,其中2019年第56号公告对原辅包厂家、制剂厂家有重要的影响,56号公告发布的内容较多(后有详细解读)。